藥品生產（chǎn）在線清洗與滅（miè）菌有了技術標準

　　2018年3月（yuè）15，國家標（biāo）準化管理委員（yuán）會（huì）發布了GB/T 36030-2018《製藥機械（xiè）(設備)在位清洗、滅菌通用技術（shù）要求》，該（gāi）標準規定了藥品生產過程中（zhōng）進行在線清洗與在線滅菌的（de）通用技術要求，並要（yào）求該國（guó）標將於2018年10月1日實施。

　　根據文件指出的範圍，該（gāi）標準適用於藥品生產過程中實現在位清洗（xǐ）與（yǔ）滅菌的製藥（yào）機（jī）械(設備)。

　　在清潔、滅菌規程方麵，給出檢查（chá）表判斷評估（gū）完整性，包括：

　　是否包括輔助設備;（集菌（jun1）儀，微生物限度（dù）檢（jiǎn）查（chá）儀）

　　是否按其持續一致的操作;

　　是（shì）否規定了行之有效的幹燥方法;

　　是否規（guī）定了清（qīng）洗（xǐ）程序和參數,並（bìng）按照程序（xù）清洗;

　　是否規定（dìng）了適用的滅（miè）菌程序（xù）和參數,並按照（zhào）程序滅菌;

　　是否規定了生產（chǎn）結束至開始清洗的最長時（shí）間;

　　是否規定了設備（bèi）清洗、滅前後的保留有效時間;

　　是（shì）否規定了清洗、滅菌周（zhōu）期（qī）的時間;

　　是否詳細描述了設備清洗後的（de）安全存儲條件。

　　在清潔驗證（zhèng）判定標準方麵，要求判斷氣味。

　　然而此文件剛出，就有網友 歪打正著發帖提出質疑，“這是製藥設備的技術要求，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬（kuān）!”

　　該（gāi）網友列出了通用技（jì）術要求中的三個例子並（bìng）作出（chū）反對理由。具體如下：

　　4.5在位清洗製藥機械(設備)使用（yòng）後（hòu）應在規定時間清洗。非無菌藥品（pǐn）生產設備清洗後應幹燥（zào）;無菌藥品生產設備及無菌作業區（qū）生產（chǎn）設（shè）備清洗後應在規定時間滅菌。清洗、滅菌、幹燥後的外露敞口應封閉。

　　反（fǎn）對理由：是否（fǒu）在規（guī）定（dìng）時間（jiān）內（nèi）清洗，跟設備有什麽關係?清潔時間是（shì）清潔規程的內容，跟設備沒關係，跟設備材質沒關係，也不由設備廠家規定，而是由製藥廠自行（háng）製定。設備廠家是吃飽了（le）沒事（shì）幹吧。

　　4.6無菌藥品生產設備應（yīng）在完全裝配後滅菌，與物料直接（jiē）接觸的設備、管道、連接點、閥門、密（mì）封裝置應在位清洗、在位滅菌。

　　反對理由：誰說（shuō）的一定要（yào）在（zài）位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃（chī）飽了沒事找事啊!就從這（zhè）一條，你們3家公司惡心透頂了。

　　11.3驗證原則

　　驗證原則如下:至少進行連續三（sān）批的驗證

　　反（fǎn）對理由：工藝驗證的是至少三批（pī），而設備的驗證，哪來三批的說法呢?設備的驗證，應該與批次無關。設備的性能與批次無關，批次是基於產品（pǐn）的概念，要考察設備可靠性、穩定性，可以用連續工作時間來判斷，而不是（shì）用批次的概念。更不能用工藝驗（yàn）證的內容來代替設備驗證。這是把工藝驗（yàn）證與設備驗證搞（gǎo）混淆了。基本內容（róng）都分（fèn）不清，還寫出這個標準，你們3家單位（wèi）這次鬧出大笑話了。

　　該網友認（rèn）為，設備的技術要求應針對設備的結構、材質、硬件等方麵，但這份標準主要提及的內容為製藥（yào）工藝（yì），明顯偏離了（le）主題（tí）。也有網友持支持或中立意見，有的表示，“來學習各位大咖的經驗（yàn）。”

　　“推動（dòng）行業新一輪采購熱潮而已。”

　　“推薦性標準，采納了就執行，不采納就不執行（háng）。”

　　......

　　可以看到，業內對該（gāi）標準持有不同（tóng）的看法。不可否認（rèn），近年來，國家GMP標準（zhǔn）不斷提高，對於藥品的生產各個環（huán）節監管也（yě）更加嚴格，亟（jí）待更完善的標準出台。該標準的采用（yòng）目的是為了促進製（zhì）藥工業在線清（qīng）洗與滅菌技術的（de）升級，或許還（hái）不夠完全符合製藥人的標準預期，但筆者相信，未來標準有望進一步完（wán）善與升級。那麽，你（nǐ）怎麽看呢?