口罩檢驗要求及檢驗機構
醫用口(kǒu)罩產品的檢測包(bāo)括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至(zhì)少應有以下項(xiàng)目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量(若采用(yòng)環氧(yǎng)乙烷滅菌)的要求。
考慮(lǜ)原材(cái)料的進貨檢驗以及口罩的(de)出廠檢驗,企業應(yīng)配置基本的檢驗儀器,如(rú)電子天(tiān)平、測力計(jì)、千(qiān)分尺、遊標卡尺、直尺(chǐ)、白度儀等。如(rú)果微生物(wù)指標和環氧乙烷殘留量均自檢,則需要有微生物實(shí)驗室及相應的儀器。
型式檢驗應為產(chǎn)品標準的全性能檢驗,應選擇有資質的檢驗所。如果是民用口罩,選擇有CMA資質的檢測所。如(rú)果是醫用口罩,應選擇藥監局認可的醫療器械檢驗所。目前各大(dà)醫(yī)療(liáo)器械檢(jiǎn)驗所均忙於檢測醫(yī)用防護器械。
生(shēng)產及檢驗要求
【生產設備】:a.打片機(一體成型機)b.口罩耳(ěr)帶點焊機c.消毒設備d.包裝機等等。其中消毒設備:環氧乙烷消毒設備、輻射(shè)消毒設備。
【生產車間環境】:關鍵是要有淨化車間300萬級潔淨度(dù);非無菌要求應符合《醫(yī)療器械應急生產基本要求》。
【出廠檢驗設備(bèi)】:配備環氧乙烷殘留量(需要時)、微生物等檢測設備。
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